اولین درمان آسیب نخاعی در جهان برای آغاز آزمایش‌های انسانی تأییدیه گرفت

سازمان غذا و داروی آمریکا به کارآزمایی انسانی اولین درمان آسیب نخاعی (SCI) جهان چراغ سبز نشان داد.

کد خبر: ۶۹۹۷۴۰

تاریخ: ۰۶ خرداد ۱۴۰۴ - ۲۰:۱۸

به گزارش صراط نیوز؛ سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) به کارآزمایی انسانی اولین درمان آسیب نخاعی (SCI) جهان چراغ سبز نشان دادند. بیش از ۱۵ میلیون نفر در سراسر جهان از آسیب نخاعی رنج می‌برند و هیچ درمان قطعی برای آن وجود ندارد. اکنون درمان جدید شرکت چینی XellSmart می‌تواند به کمک این افراد بیاید.

براساس گزارش نیواطلس، درمان آسیب نخاعی بر پایه سلول‌های بنیادی پرتوان القایی آلوژنیک (iPSC) که XellSmart توسعه داده، تأیید رسمی رگولاتور‌های چینی و آمریکایی برای کارآزمایی بالینی فاز اول را دریافت کرد. درمان شرکت XellSmart بیش از ۴ سال در فاز تحقیق و توسعه زمان برده است و اکنون این درمان ترمیمی آلوژنیک قرار است روی بیماران انسانی آزمایش شود.

آسیب نخاعی بر طیف جمعیتی وسیعی تأثیر می‌گذارد و اغلب ناشی از تصادفات رانندگی، آسیب‌های ورزشی و سقوط از ارتفاع است. درحال‌حاضر برای بهبود وضعیت این بیماران از جراحی و توانبخشی استفاده می‌شود، اما مبتلایان اغلب تا آخر عمر دچار فلج یا ناتوانی شدید می‌شوند.

درمان آسیب نخاعی

آزمایش انسانی درمان XellSmart پس از چهار سال تحقیقات پیش‌بالینی اکنون تأیید شده است؛ این درمان نیازی به برداشت سلول از بیمار ندارد، بلکه درمانی آماده و «یکسان برای همه» است و برای هرکس از آسیب نخاعی رنج می‌برد، مؤثر خواهد بود؛ به‌عبارت‌دیگر، اگر این درمان در مراحل آزمایشی انسانی موفق ظاهر شود، تولید انبوه و دسترسی آن آسان خواهد بود. علاوه‌براین، سلول‌های آلوژنیک (سلول‌هایی که از منابع دیگر تهیه می‌شوند و از بدن بیمار نیستند) در این درمان احتمالاً خطر رد پیوند کمی دارند.

کارآزمایی فاز اول که در آن ایمنی و اثربخشی همچنین پارامتر‌های دوز آزمایش می‌شود، تا سال آینده میلادی تکمیل خواهد شد و درصورت موفقیت، به مرحله بعدی می‌رود تا روی جمعیت بیشتری آزمایش شود. انتظار می‌رود فاز دوم در زودترین زمان ممکن سال ۲۰۲۸ آغاز شود. درکل این درمان می‌تواند طی ۵ تا ۷ سال به تولید انبوه برسد و در دسترس بیماران قرار بگیرد.

منبع: دیجیاتو