مدیرکل دارویی سازمان غذا و دارو:

تولید دارو‌های بی‌کیفیت متوقف می‌شود

اکبر برندگی مدیر کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در جواب به نامه انجمن تالاسمی خطاب به هیئت مدیره این انجمن عنوان کرد: در صورت اثبات عدم کیفیت دارو‌های تولید داخل، اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل نسبت به توقف تولید و افزایش سهم واردات نمونه خارجی از برند اصلی اقدام خواهد کرد.

کد خبر: ۴۱۵۴۷۰

تاریخ: ۰۶ خرداد ۱۳۹۷ - ۱۸:۰۰

مدیر کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در جواب به نامه انجمن تالاسمی خطاب به هیئت مدیره این انجمن عنوان کرد: در صورت اثبات عدم کیفیت دارو‌های تولید داخل، اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل نسبت به توقف تولید و افزایش سهم واردات نمونه خارجی از برند اصلی اقدام خواهد کرد.

به گزارش فارس، اکبر برندگی مدیر کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در جواب به نامه انجمن تالاسمی خطاب به هیئت مدیره این انجمن عنوان کرد: در صورت اثبات عدم کیفیت دارو‌های تولید داخل، اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل نسبت به توقف تولید و افزایش سهم واردات نمونه خارجی از برند اصلی اقدام خواهد کرد.

در متن نامه مدیرکل دارویی سازمان غذا و دارو، آمده است:

در خصوص کیفیت دارو‌های آهن زدای تولید داخل، به اطلاع می‌رساند منابع تامین ماده اولیه مورد استفاده در داروی آهن زادی تزریقی تولید داخل، شرکت‌های Excella کشور آلمان، Olon و Diaspa Division mythen کشور ایتالیا هستند که همگی دارای گزارش بازدید و بررسی و تایید شرایط بهینه تولید (GMP) و نیز تایید آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی هستند.

از سوی دیگر شرکت‌های تولید کننده داخلی تحت نظارت و بازرسی‌های کارشناسان اداره کل نظارت و ارزیابی امور دارو و مواد مخدر قرار دارند و شرایط تولید آن‌ها به لحاظ انطباق با شرایط GMP مورد تایید قرار گرفته است. همچنین هر ساله به اقتضای گزارشات دریافتی از مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته دارویی و نیز به منظور پایش کیفی دارو‌ها پس از عرضه به بازار مصرف (PMQC) سری‌های ساخت مختلف از دارو‌های مورد نظر تولید داخل مورد بررسی و آزمایش قرار گرفته اند که تاکنون موردی از عدم تایید ثبت نشده است.

در این خصوص مطالعه‌ای در سال‌های گذشته با همکاری ۹ دانشگاه علوم پزشکی در ۷ استان کشور انجام شده که نتیجه نشان از تشابه اثربخشی و عوارض جانبی داروی داخلی و نمونه خارجی داشته است.

از آنجا که این اداره کل نظارت بر تامین، تولید و توزیع داروی با کیفیت برای بیماران را وظیفه اصلی خود می‌داند، در صورت اثبات عدم کیفیت دارو‌های تولید داخل نسبت به توقف تولید و افزایش سهم واردات نمونه خارجی از برند اصلی اقدام خواهد کرد.